为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步深化我省医疗器械审评审批机制改革，鼓励医疗器械研发创新，betway官网 制定了《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序》（以下简称《工作程序》），于2025年7月2日正式发布实施。

  《工作程序》突出创新性、服务性、优先性及科学公正性，明确对拥有产品核心技术发明专利权，列入国家、省科技重大专项或者重点研发计划，产品主要工作原理或作用机理为国内首创且具有明显临床价值等5类情形的第二类医疗器械产品，betway官网 将按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在产品技术要求、生物学评价、临床评价、质量管理体系等方面提供前置服务，并在注册申报过程中实施优先办理，在标准不降低、程序不减少的前提下，将法定审批时限140个工作日压缩至11个工作日，最大程度上缩短审评审批时间。

  《工作程序》通过建立研审联动、全程指导等机制，在产品研发初期即提前介入，提供精准的技术指引，减少企业创新路上的试错成本，加速创新成果从实验室走向市场的进程。明确的创新认定标准和便捷的申报路径，将进一步激发科研人员的创新热情，推动更多具有临床价值的新技术转化为实际产品，推动形成“研发—转化—产业化”的良性循环，为医疗器械产业创新发展注入强劲动力。